医学伦理委员会办公室管理制度

第一章  总则

为加强办公室管理，明确医学伦理委员会内部管理职责，使管理工作更加标准化、制度化和规范化，结合实际情况，特制定本制度。

一、本制度适用于医学伦理委员会办公室人员。

二、办公室人员应明确各项工作职责，简化办理流程，做到每年有计划、有总结的工作目标。

三、办公室工作人员必须遵循办公室管理制度，对任何违反玉林市中西医结合骨科医院相关规章制度和医学伦理委员会相关规章制度的行为，都要予以追究。

第二章 职责范围

伦理委员会办公室职责包括：

1.组织制定、修改伦理委员会的管理制度、指南与SOP；

2.受理伦理审查事务；

3.做好会议审查、快速审查的各项准备工作；

4.组织、举办伦理相关培训工作；

5.受理受试者抱怨，与相关部门或人员协调处理；

6.做好受试者、主要研究者、申办方与伦理委员会的信息交流与沟通工作；

7.做好伦理委员会对内对外宣传工作；

8.负责文件档案与信息管理；

9.负责年度评估、年度计划、年度总结工作；

第三章  办公室人员岗位职责

一、办公室主任

1.负责医学伦理委员会的办公室管理工作。

2.负责组织制订／修订伦理委员会的章程、管理制度、指南与标准操作规程。

3.负责组织培训。

4.负责确定审查方式，选择主审委员，邀请独立顾问。

5.负责协调相关部门处理受试者的诉求和意见。

6.负责撰写年度工作总结，制订年度工作计划，年度培训计划。

7.负责编制年度伦理审查经费和培训经费预算，报主管部门。

二、秘书

• 负责起草／修订伦理委员会的章程、管理制度、指南与标准操作规程。

• 负责受理伦理审查的送审材料。

• 负责审查会议的事务，快速审查的事务。

• 负责传达审查决定。

• 负责受理受试者的诉求和意见。

• 负责文件档案与信息管理。

• 负责伦理审查的宣传活动，在医院官网公开伦理委员会的相关信息。

• 帮助委员获取伦理审查相关的法律法规、管理制度、指南和操作程序。

• 帮助委员获取培训信息。

• 协助办公室主任工作。

第四章  工作规范

一、办公室工作规范包括仪容仪表规范、礼仪规范、言语规范、行为规范，相关规定按照玉林市中西医结合骨科医院员工守则执行。

二、办公室工作人员严格按照玉林市中西医结合骨科医院医学伦理委员会标准操作规程以及本制度的要求规范开展工作。

第五章  文件档案管理

文件档案的管理、文件档案的保密参照《医学伦理委员会审查文件资料管理制度》、标准操作规程现行版本操作。

第六章  审查会议的管理

审查会议的管理按照《医学伦理委员会审查会议制度》、标准操作规程现行版本进行操作。

第七章  培训管理

培训管理参照《医学伦理委员会培训制度》、标准操作规程现行版本、伦理委员会年度培训计划进行操作。

第八章   经费管理

经费管理参照《医学伦理委员会经费管理制度》进行操作。

第九章   保密管理

保密管理参照《医学伦理委员会保密制度》进行操作。