伦理审查流程与申请/报告指南

一、伦理审查流程

二、伦理审查申请/报告指南

1.目的

为帮助研究者／申办者、课题负责人提交伦理审查的送审材料，特制定本指南。

2.适用范围

所有本机构承担的、以及在本机构内实施的涉人的生物医学研究项目，应当依据本指南向伦理委员会提交伦理审查的送审材料。涉及人的生物医学研究是指以人为受试者，或者使用可识别身份的人体材料和数据，为了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而进行的研究活动。例如：药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验项目，涉及人的临床科研项目（利用医学记录或人的其他信息的研究，利用保存的人的生物标本的研究）、医疗新新技术新项目等。

3.理审查的送审类别

3.1 初始审查

3.1.1 初始审查申请

符合上述范围的研究项目，研究者应当在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后

方可实施。“初始审查申请”是指首次向医学伦理委员会提交的审查申请。

3.2 跟踪审查

3.2.1修正案审查申请

为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。研究过程中若变更研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料的修改，研究者应当获得伦理委员会同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。

3.2.2 年度报告／研究进展报告

研究者应当向伦理委员会提交临床研究的年度报告，或者按照伦理审查意见所要求的年

度／定期审查频率提交研究进展报告。如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过年度报告或研究进展报告申请延长有效期。

3.2.3 安全性报告

研究过程中发生危及受试者生命安全的重大预期或非预期问题，如：预期严重不良事件可疑且非预期严重不良反应或妊娠事件等，研究者/申办者应当及时报告医学伦理委员。

1）严重不良事件（SAE）报告：如涉及死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者

功能丧失、以及先天性异常或者出生缺陷的情况，研究者应在发现24小时内将首次报告递交到伦理委员会办公室，申办方15天内将后续工作总结报告递交到伦理委员会办公室。不属于上述情况的SAE，研究者应报告申办方，由申办方整理后15天内统一递交到伦理委员会办公室。研究者及时提供伦理递交信和严重不良事件报告。申办者将电子版及加盖公章的纸质版报告（需附带递交信）递交至伦理办公室签收审阅，报告时限以递交信签收为准。

2）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告：对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息；对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告但不得超过15天。申办者及时提交伦理委员会递交信和可疑且非预期严重不良反应报告。申办者将电子版及加盖公章的纸质版报告（需附带递交信）递交至伦理办公室签收审阅，报告时限以递交信签收为准。

3.2.4 违背方案报告

为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前违背研究方案，事后应

及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者／申办者应当及时向伦

理委员会报告，包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况，或者可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。②持续违背方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或者研究者不配合监查／稽查，或者对违规事件不予以纠正。

3.2.5 终止或者暂停研究报告

研究者／申办者提前终止或者暂停临床试验，应当及时向伦理委员会报告。

3.2.6 研究完成报告

研究完成后，研究者应当向研究机构报告，向伦理委员会提交研究完成报告，以证明研

究的完成。

3.3 复审

3.3.1复审申请

按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应当提交复审，经伦理委

员会审查同意后方可实施。

如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式提出不同意见，请伦理委

员会重新考虑决定。

4.变更知情同意

所有涉及人的生物医学研究必须得到个人或其监护人的知情同意。变更知情同意需要正当的理由并得到伦理委员会的审查同意。变更知情同意应当同时满足以下三个前提条件：

1）如果没有变更，研究将不可行或无法实施。

2）研究具有重要的社会价值。

3）研究对受试者造成的风险不超过最低风险。

5.临床研究过程中应当及时向伦理委员会报告的非预期问题

临床研究过程中发生增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的非预期问题，应当及时向伦理委员会报告：

1）为消除对受试者紧急危害的研究方案的偏离或者修改。

2）增加受试者风险和／或显著影响研究实施的改变。

3）所有可疑且非预期严重不良反应。

4）可能对受试者安全或临床研究实施产生不利影响的新信息。

6.提交伦理审查的流程

6.1送审

1）准备送审材料：根据送审类别和送审材料清单，准备送审材料。研究者／申办者、课题负责人负责准备送审材料。送审材料应当同时提交纸质材料1份和 PDF 格式的电子版材料。药物临床试验送审的电子版材料应当上传药物临床试验信息管理系统，其他项目发送致伦理办公室邮箱（邮箱：gk2800075@163.com）。送审材料的语言是中文。研究项目的送审责任者为研究者。研究者应当在送审材料上签字注明日期。送审时间以实际收到纸质材料为准。

2）送审的表格或报告：根据送审类别，填写相应的申请表／报告，或者提交书面的申请表／报告，详见送审材料清单。

6.2．领取通知

1）补充送审材料通知：伦理委员会办公室形式审查后，如果认为送审材料有缺陷，发送补充送审材料通知，并告知最近审查会议前的送审截止日期。

2）受理通知：通过伦理委员会办公室的形式审查，秘书发送受理通知，并告知预计的审查日期。

6.3 接受审查的准备

1）会议时间／地点：伦理委员会秘书电话或短信通知。

2） 准备向会议的报告和答疑：研究者准备报告的PPT，应要求到会报告和答疑。研究者因故不能到会，应当事先向伦理委员会办公室请假，并授权研究人员到会报告和答疑。

7.伦理审查的时间安排

伦理委员会办公室受理送审材料后，一般需要1～2周的时间进行处理，请在例行审查会议前1周提交送审材料。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

8.审查决定的传达

伦理委员会在做出审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

9.伦理审查的费用

院内新技术伦理审查免审查费用。所有本机构承担的、以及在本机构内实施的药物临床试验/器械临床试验的项目、体外诊断试剂临床试验项目需要交纳审查费用，递交伦理审查材料时需缴纳审查费用，初始审查：如为会议审查，伦理评审费用为4000元/项；如为快速审查，伦理评审费为1000元/项；跟踪审查：初始审查、复审之外的其他审查类别，会议审查每次审查费用均为1200元/项；快速审查每次审查费用均为600元/项；对于复审申请，视为上一次审查的延续性工作，不再重复收费。现金交纳：玉林市中西医结合骨科医院门诊部9楼财务科，电话：0775-2827443；转账交纳：开户行：中国建设银行玉林市玉州支行；开户名称：玉林市中西医结合骨科医院；账号：4500 1660 4500 5050 2460。

10.联系方式

伦理委员会办公室电话：0775-2800075

办公地址：广西玉林市文体北路70号门诊部11楼医学伦理办公室